Le aziende farmaceutiche Merck e Ridgeback Biotherapeutics hanno pubblicato un aggiornamento su molnupiravir, una pillola formulata per aiutare a curare il COVID-19 riducendo il rischio di essere ricoverati in ospedale o di morire a causa della malattia. Secondo gli ultimi dettagli dell’azienda, molnupiravir non è così efficace come l’analisi ad interim aveva rilevato in precedenza.
Venerdì Merck e Ridgeback hanno pubblicato l’aggiornamento sullo studio molnupiravir MOVe-OUT, osservando che ora dispone dei dati di tutti i partecipanti che sono stati arruolati nello studio. Sulla base di tali dati, le aziende affermano che i loro farmaci antivirus orali offrono una riduzione del rischio relativo del 30% nei pazienti COVID-19, una diminuzione rispetto al 48% precedentemente dichiarato.
Allo stesso modo, l’aggiornamento rivela che il molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte tra i partecipanti al COVID-19 al 6,8% rispetto al 9,7% nel gruppo placebo. Queste cifre sono confrontate con il 7,3 percento e il 14,1 percento riportati con l’analisi intermedia.
L’aggiornamento è una notizia deludente che arriva poco prima di una prevista revisione del comitato consultivo della FDA del farmaco, della sua efficacia e del suo profilo di sicurezza. Supponendo che il comitato approvi il farmaco, spetterà alla FDA decidere se concedere un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il trattamento antivirale orale.
Il comitato consultivo della FDA si riunirà domani, 30 novembre, per determinare se daranno la loro raccomandazione per un EUA. Come per i vaccini COVID-19, i richiami e altri prodotti a cui è stata concessa l’autorizzazione di emergenza durante la pandemia, gli esperti esamineranno se eventuali rischi noti associati al farmaco supererebbero i potenziali benefici, la sicurezza del prodotto e quanto sia efficace a ridurre gli esiti gravi del COVID-19.
Le aziende farmaceutiche avevano presentato una richiesta alla FDA per l’autorizzazione d’emergenza in ottobre. Molnupiravir è destinato agli adulti con COVID-19 lieve o moderato e che sono determinati ad essere ad alto rischio di esiti gravi. Il trattamento, se dovesse ricevere un’autorizzazione di emergenza, sarebbe la prima opzione di trattamento orale per COVID-19, unendosi agli anticorpi monoclonali, utilizzati anche nei pazienti ad alto rischio.
Nonostante l’efficacia rivista, gli esperti prevedono ancora che la FDA alla fine autorizzerà il farmaco di Merck come un altro strumento per il trattamento dei casi di COVID-19 (tramite NBC ). La domanda più grande è chi sarebbe coperto dall’EUA, supponendo che ne venga concessa una. Il farmaco è destinato a coloro che sono ad alto rischio di ricovero e morte per COVID-19, ma è possibile che un’autorizzazione possa limitare ulteriormente chi è in grado di ricevere il trattamento antivirale orale, a seconda dei dati di sicurezza.