La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso piena approvazione al lecanemab, un farmaco per l’Alzheimer noto come Leqembi, a seguito di una precedente approvazione accelerata. Questo segna una pietra miliare significativa, in quanto è il primo farmaco a colpire il processo patologico alla base dell’Alzheimer e dimostrare un beneficio clinico.
Sviluppato da Eisai E BiogenoLeqembi è il primo farmaco dimostrato di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer affrontando i suoi meccanismi biologici fondamentali, tra cui la memoria e il declino cognitivo.
Christopher A. Viehbacher, Presidente e CEO di Biogenha espresso orgoglio di far parte di questa svolta nel trattamento dell’Alzheimer e ha sottolineato l’impegno dell’azienda a rendere Leqembi accessibile senza indugio ai pazienti idonei.
I criteri di ammissibilità includono individui nella fase iniziale della demenza e dell’Alzheimer, in particolare quelli con decadimento cognitivo lieve. Il tempismo è fondamentale affinché il farmaco sia efficace e i pazienti devono anche mostrare prove di amiloide nel cervello, un biomarcatore chiave per l’Alzheimer.
Lecanemab agisce come un anticorpo che rimuove la placca esistente e previene la formazione di nuova placca nel cervello. Questo meccanismo unico ha sollevato speranze di prevenire potenzialmente l’Alzheimer. Sebbene il farmaco non fornisca una cura o arresti completamente la progressione della malattia, ha dimostrato la capacità di rallentare la malattia in modo misurabile, offrendo agli individui più tempo prima di sperimentare un ulteriore deterioramento.
La dottoressa Joy Snider della Washington University di St. Louis ha evidenziato il potenziale vantaggio di Leqembi, come l’estensione della capacità di guidare di un individuo da sei mesi a un anno.
I lati negativi
Tuttavia, Leqembi ha degli svantaggi, tra cui la necessità di infusioni bimestrali e potenziali effetti collaterali come gonfiore del cervello, reazioni correlate all’infusione e mal di testa. Anche il costo è un problema, poiché si prevede che il trattamento avrà un prezzo approssimativo $ 26.500 per la fornitura di un anno.
Tuttavia, la decisione dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) di coprire ampiamente Leqembi migliorerà l’accessibilità economica per molti pazienti. Chiquita Brooks-Lasure, capo del CMSha salutato l’approvazione della FDA come una buona notizia per milioni di persone colpite e le loro famiglie.
L’approvazione di Leqembi da parte della FDA arriva sulla scia della controversia che circonda un altro farmaco per l’Alzheimer, Aduhelm, anch’esso sviluppato da Biogen ed Eisai: l’approvazione di Aduhelm nel 2021 ha sollevato preoccupazioni a causa della sua mancanza di efficacia dimostrata e dei rischi significativi. Successivamente, la FDA ne ha limitato l’uso attraverso un’etichettatura aggiornata.
Il morbo di Alzheimer, un disturbo cerebrale irreversibile e progressivo che colpisce la memoria, le capacità di pensiero e il funzionamento quotidiano, colpisce più di 6,5 milioni di americani. L’approvazione di Leqembi rappresenta un progresso cruciale nella battaglia in corso contro questa malattia debilitante, affrontando i suoi processi sottostanti piuttosto che trattando semplicemente i sintomi.
Con ulteriori ricerche e sviluppi, c’è speranza di continui progressi nel trattamento dell’Alzheimer e di una migliore qualità della vita per i pazienti e le loro famiglie.